Global läkemedelstillverkare ökar produktiviteten med 300 % och förbättrar efterlevnaden av lagstiftningen med Logi Symphony

Utmaningar

• Att uppfylla olika lagstadgade krav på 30 internationella marknader

• Att påskynda utarbetandet och inlämnandet av periodiska rapporter om kliniska prövningar till myndigheterna

• Minska risken för bristande efterlevnad och samtidigt öka driftseffektiviteten

Lösning

• Otsuka Pharmaceuticals Co. använder Logi Symphony för att skapa en heltäckande rapporteringsplattform för sin verksamhet inom läkemedel och medicintekniska produkter.

Fördelar

• Levererade kliniska prövningsrapporter i tid och verifierade till över 30 internationella tillsynsmyndigheter

• Produktiviteten ökade med mer än 300 % genom att man avskaffade manuella rapporteringsprocesser

• Har tagit fram över 300 unika datautdrag för interna och externa målgrupper

• Utvecklingstiden för rapporten har kortats ned från två månader till mindre än två veckor

Mirakelläkemedel uppstår inte över en natt. De läkemedel som räddar liv och förbättrar livskvaliteten genomgår noggrann forskning, utveckling och testning under flera år innan de någonsin hamnar i butikshyllorna. För Otsuka Pharmaceuticals är den långa och mödosamma processen helt enkelt en del av verkligheten och en kostnad som hör till verksamheten. Företaget har i nästan ett sekel fokuserat på att ta fram lösningar för bättre hälsa världen över. Idag levererar Otsuka innovativa läkemedel inom neurovetenskap, onkologi och hjärt- och njurmedicin samt medicintekniska produkter till mer än 30 länder. Men i takt med att verksamheten har vuxit har även utmaningarna ökat när det gäller att leverera nya produkter till en ständigt växande lista av globala marknader. ”Varje land har sin egen myndighet som övervakar säkerhetstestning av produkter, rapportering och beslutet om huruvida en produkt får släppas ut på marknaden eller inte”, säger Rajesh Pandey, biträdande direktör för Safety Data Management (SDM)-gruppen på Otsuka. ”Vi ville hitta ett sätt att snabbare samla in och organisera de data som krävs för varje lands tillsynsmyndigheter och se till att den information vi rapporterar är så korrekt som möjligt.”

Att lansera en ny produkt på marknaden – och behålla den där – är en lång och tidskrävande process. Otsuka måste låta alla sina produkter genomgå rigorösa kliniska prövningar och tester avseende säkerhet och effekt, sammanställa data från patienter som deltar i prövningar över hela världen och noggrant dokumentera varje resultat – såväl positiva som negativa – för att tillsynsmyndigheterna ska kunna utvärdera dem. Data måste sammanställas, analyseras och organiseras i specifika rapporteringsformat för myndigheterna på varje marknad, med veckovisa, månatliga och årliga intervall. Tidigare förlitade sig Otsuka på manuella, splittrade processer för att sammanställa de data som krävdes av de olika myndigheterna och tillsynsorganen. ”Vi hade kollegor i varje region i världen som samlade in och sammanställde upp till 60 olika rapporter, listor och tabeller för varje tillsynsorgan”, säger Pandey. ”Den enorma arbetsvolymen och det faktum att våra data måste vara korrekta gjorde det extremt svårt att kontinuerligt hålla deadlines för att uppfylla alla krav.” Pandey säger att tillsynsmyndigheterna ibland beviljade förlängningar på grund av förmildrande omständigheter, och att Otsuka regelbundet anlitade extra personal för att hantera arbetsbelastningen. ”Förlängningar och att anställa fler personer var kortsiktiga lösningar på en långsiktig utmaning”, säger han. ”Med tanke på det stora antalet rapporter vi måste ta fram blev det absolut nödvändigt att hitta sätt att öka effektiviteten, kostnadseffektiviteten och konsekvensen i vår verksamhet.”

I sin strävan efter ett nytt tillvägagångssätt för att uppfylla sina varierande efterlevnadskrav samlade Otsuka-teamet konsulter och kollegor för att diskutera olika sätt att konsolidera och effektivisera datainsamlingen och rapporteringen. Efter att ha utvecklat nya processer för datainsamling behövde teamet en mjukvarulösning för att sätta dem i verket och standardisera rapporteringsarbetet. Företaget utvärderade lösningar från flera välkända leverantörer men valde att implementera Logi Symphony på grund av dess kompatibilitet med äldre datasystem, intuitiva installation och automatiserade funktioner. Logi Symphony integreras sömlöst med Otsukas Oracle-databas och Argus-plattformen för läkemedelsövervakning, vilket avsevärt påskyndar leveranstiden för rapporter och bidrar till att säkerställa att de data som företaget använder för rapporterna är helt korrekta. Till skillnad från andra lösningar kräver Logi Symphony inga mellanliggande datamodelleringsprocesser för att skapa rapporter, vilket kan äventyra dataintegriteten och samtidigt lägga till kritiska timmar eller dagar till rapporteringsprocessen. ”Logi Symphony låter oss hoppa över steg i datahanteringen som tillför onödig tid och risk till vår verksamhet”, säger Pandey. ”Vi kan inte bara vara säkra på att den information vi tillhandahåller är så korrekt som möjligt, utan vi kan också schemalägga automatisk rapportleverans och se till att vi inte missar en rapporteringsdeadline som skulle kunna leda till bristande efterlevnad, kostsamma revisioner eller till och med att vi tvingas stänga ner verksamheten på en viss marknad.”

En av de största fördelarna med att använda Logi Symphony är hur enkelt och snabbt Otsuka kan skapa nya rapporter och format. Otsukas medarbetare använder verktyget för att snabbt utforma och publicera en rad interaktiva, eleganta rapporter som uppfyller de individuella kraven och behoven hos både internationella tillsynsmyndigheter och interna intressenter. Tidigare måste rapporterna skapas lokalt, där Otsukas medarbetare i respektive region ansvarade för att samla in information, samarbeta med lokala myndigheter och försöka organisera uppgifterna i specifika rapportlayouter enligt tillsynsmyndigheternas föreskrifter. Med Logi Symphony har dessa uppgifter centraliserats. Pandeys team kan generera en rad rapporter som täcker ämnen såsom patienters läkemedelsreaktioner och prövningsresultat på individuell deltagarnivå och presentera data enligt tillsynsmyndigheternas exakta specifikationer för mer än 30 marknader. Logi Symphonys intuitiva gränssnitt gör det möjligt för praktiskt taget alla Otsuka-anställda att enkelt välja lämpliga datakällor, skapa specifika sökfrågor och utforma en layout enligt tillsynsmyndigheternas specifikationer. Programvarans dra-och-släpp-funktion låter rapportutvecklaren välja bland över 40 typer av diagram, tabeller, korsstabeller och andra komponenter för att anpassa rapporternas utseende och göra viktig information lättare att läsa. ”Logi Symphony är ett enkelt och smidigt verktyg som gör att vem som helst i vår organisation kan bli rapportutformare med mycket lite utbildning”, säger Pandey. ”Med endast en handfull resurser kan vi ta fram nästan 300 olika utdata för internt bruk och skapa mer utförliga rapporter för externa målgrupper från en enda plattform.”

Införandet av Logi Symphony har hjälpt Otsuka att modernisera och förenkla sina komplexa rapporteringsuppgifter. Till skillnad från de tidigare splittrade och osammanhängande manuella processerna samordnar och automatiserar Logi Symphony många av de mest tidskrävande uppgifterna inom datainsamling och rapportering. Nu kan Otsuka uppfylla kraven och förbli konkurrenskraftigt i alla sina geografiska verksamhetsområden med mindre ansträngning och på kortare tid. Pandey säger att hans team inte längre behöver förlängningar av rapporteringsfristerna och att resurshanteringen har förbättrats avsevärt. ”Vår totala produktivitet har ökat med mer än 300 % sedan vi införde Logi Symphony”, säger han. ”Rapporter och presentationer som tidigare tog två månader att sammanställa tar nu mindre än två veckor, eftersom varje del av processen är enklare och mer överskådlig.” Den ökade effektiviteten har inte bara sparat Otsuka mycket tid utan har också hjälpt företaget att undvika den ekonomiska katastrof som följer av overifierade data och bristande efterlevnad av regleringsstandarder. Pandey säger att konsekvenserna av bristande efterlevnad kan vara förödande för ett företag på grund av kostnaderna för att göra om arbetet, höga böter och andra påföljder, som lätt kan uppgå till tiotals eller hundratals miljoner dollar.