Un fabricant mondial de produits pharmaceutiques augmente sa productivité de 300 % et améliore sa conformité réglementaire grâce à Logi Symphony

Défis

• Se conformer aux différentes normes réglementaires en vigueur sur 30 marchés internationaux

• Accélérer l'élaboration et la transmission des rapports périodiques d'essais cliniques aux autorités

• Réduire le risque de non-conformité tout en améliorant l'efficacité opérationnelle

Solution pas à pas dans Power BI

• La société Otsuka Pharmaceuticals Co. utilise Logi Symphony pour mettre en place une plateforme de reporting de bout en bout dédiée à ses activités dans le domaine des médicaments et des dispositifs médicaux.

Avantages

• A fourni en temps voulu des rapports d'essais cliniques vérifiés à plus de 30 autorités réglementaires internationales

• Augmentation de la productivité de plus de 300 % grâce à la suppression des processus manuels de production de rapports

• A généré plus de 300 rapports de données uniques destinés à des publics internes et externes

• Réduction du temps de développement des rapports, qui est passé de deux mois à moins de deux semaines

Les médicaments miracles ne naissent pas du jour au lendemain. Les produits pharmaceutiques qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie font l’objet de recherches, de développements et d’essais rigoureux pendant des années avant d’arriver dans les rayons. Pour Otsuka Pharmaceuticals, ce processus long et ardu fait simplement partie du quotidien et représente le prix à payer pour exercer son activité. Depuis près d’un siècle, l’entreprise se consacre à la mise au point de solutions visant à améliorer la santé dans le monde entier. Aujourd’hui, Otsuka propose des médicaments innovants dans les domaines des neurosciences, de l’oncologie et des maladies cardio-rénales, ainsi que des dispositifs médicaux, dans plus de 30 pays. Mais à mesure que son empreinte commerciale s’est étendue, les défis liés à la mise sur le marché de nouveaux produits sur un nombre toujours croissant de marchés mondiaux se sont également accrus. « Chaque pays dispose de sa propre autorité chargée de superviser les tests de sécurité des produits, les déclarations réglementaires et la décision d’autoriser ou non la mise sur le marché d’un produit », explique Rajesh Pandey, directeur adjoint du groupe de gestion des données de sécurité (SDM) chez Otsuka. « Nous souhaitions trouver un moyen de collecter et d’organiser plus rapidement les données requises par les autorités réglementaires de chaque pays, tout en garantissant que les informations que nous communiquons soient aussi précises que possible. »

La mise sur le marché d’un nouveau produit — et son maintien sur ce marché — est un processus long et fastidieux. Otsuka doit soumettre tous ses produits à des essais cliniques rigoureux et à des tests de sécurité et d’efficacité, en compilant les données des patients participant aux essais à travers le monde et en consignant méticuleusement chaque résultat — positif ou indésirable — à l’intention des autorités de régulation. Les données doivent être agrégées, analysées et organisées selon des formats de rapport spécifiques destinés aux autorités gouvernementales de chaque marché, à des intervalles hebdomadaires, mensuels et annuels. Par le passé, Otsuka s’appuyait sur des processus manuels et disparates pour agréger les données requises par les différents organismes de contrôle et de réglementation. « Nous avions des collègues dans chaque région du monde qui collectaient et établissaient jusqu’à 60 rapports, listes et tableaux différents pour chaque organisme de contrôle », explique M. Pandey. « Le volume considérable de travail et la nécessité d’assurer l’exactitude de nos données rendaient extrêmement difficile le respect constant des délais pour rester pleinement conformes. » M. Pandey précise que les autorités de régulation accordaient parfois des prolongations de délai en cas de circonstances atténuantes, et qu’Otsuka faisait régulièrement appel à des ressources supplémentaires pour aider à gérer la charge de travail. « Les prolongations de délai et le recrutement de personnel supplémentaire constituaient des solutions à court terme à un défi à long terme », explique-t-il. « Compte tenu du nombre de rapports que nous devons produire, il est devenu impératif de trouver des moyens d’améliorer l’efficacité, la rentabilité et la cohérence de nos opérations. »

Soucieuse d'adopter une nouvelle approche pour répondre à ses différentes normes de conformité, l'équipe d'Otsuka a réuni des consultants et des collègues afin de réfléchir ensemble à des moyens de consolider et de rationaliser la collecte de données et le reporting. Après avoir mis au point de nouveaux processus de collecte de données, l'équipe avait besoin d'une solution logicielle pour les mettre en œuvre et normaliser ses activités de reporting. L'entreprise a évalué les solutions proposées par plusieurs éditeurs de renom, mais a choisi de déployer Logi Symphony en raison de sa compatibilité avec les systèmes de données existants, de sa configuration intuitive et de ses opérations automatisées. Logi Symphony s’intègre de manière transparente à la base de données Oracle et à la plateforme de pharmacovigilance Argus d’Otsuka, ce qui accélère considérablement les délais de livraison des rapports et contribue à garantir l’exactitude totale des données utilisées par l’entreprise pour ses rapports. Contrairement à d’autres solutions, Logi Symphony ne nécessite pas de processus intermédiaires de modélisation des données pour créer des rapports, ce qui peut compromettre l’intégrité des données tout en ajoutant des heures, voire des jours, au processus de reporting. « Logi Symphony nous permet d’éviter les étapes de traitement des données qui ajoutent un temps et un risque inutiles à nos opérations », explique M. Pandey. « Non seulement nous pouvons être sûrs que les informations que nous fournissons sont aussi précises que possible, mais nous sommes également en mesure de programmer la livraison automatique des rapports et de nous assurer de ne pas manquer une échéance de déclaration qui pourrait entraîner un statut de non-conformité, des audits coûteux, voire la suspension de nos activités sur un marché particulier. »

L'un des principaux avantages de l'utilisation de Logi Symphony réside dans la facilité et la rapidité avec lesquelles Otsuka peut créer de nouveaux rapports et formats. Les membres de l'équipe Otsuka utilisent cet outil pour concevoir et déployer rapidement toute une gamme de rapports interactifs et élégants, afin de répondre aux exigences et aux demandes spécifiques des autorités réglementaires internationales ainsi que des parties prenantes internes. Auparavant, les rapports devaient être créés localement : les collaborateurs d’Otsuka de chaque région étaient chargés de collecter les informations, de collaborer avec les autorités locales et d’essayer de les organiser selon des mises en page spécifiques imposées par les agences de réglementation. Avec Logi Symphony, ces tâches sont centralisées. L’équipe de M. Pandey peut générer toute une série de rapports couvrant des sujets tels que les réactions des patients aux médicaments et les résultats des essais cliniques au niveau de chaque participant, et présenter les données conformément aux spécifications exactes des autorités de réglementation pour plus de 30 marchés. L’interface intuitive de Logi Symphony permet à pratiquement n’importe quel collaborateur d’Otsuka de sélectionner facilement les sources de données appropriées, de créer des requêtes spécifiques et de concevoir une mise en page conforme aux spécifications d’une autorité de régulation. La fonctionnalité «glisser-déposer» du logiciel permet au concepteur de rapports de choisir parmi plus de 40 types de graphiques, tableaux, tableaux croisés et autres composants afin de personnaliser l’apparence des rapports et de rendre les informations essentielles plus faciles à lire. « Logi Symphony est un outil simple et léger qui permet à n’importe quel membre de notre organisation de devenir concepteur de rapports avec très peu de formation », explique M. Pandey. « Avec seulement quelques ressources, nous sommes en mesure de produire près de 300 documents différents à usage interne et de créer des rapports plus complets destinés à des publics externes, le tout à partir d’une seule et même plateforme. »

Le déploiement de Logi Symphony a permis à Otsuka de moderniser et de simplifier ses processus complexes de reporting. Contrairement aux processus manuels disparates et fragmentés du passé, Logi Symphony unifie et automatise bon nombre des tâches de collecte de données et de reporting les plus chronophages. Désormais, Otsuka peut garantir sa conformité et rester compétitive dans l’ensemble de ses centres d’activité géographiques, avec moins d’efforts et en moins de temps. M. Pandey explique que son équipe n’a plus besoin de prolonger les délais de remise des rapports et qu’elle a considérablement amélioré sa gestion des ressources. « Notre productivité globale a augmenté de plus de 300 % depuis le déploiement de Logi Symphony », précise-t-il. « Les rapports et présentations qui prenaient auparavant deux mois à établir ne prennent désormais plus que deux semaines, car chaque étape du processus est plus simple et plus directe. » Ce gain d’efficacité a non seulement permis à Otsuka de gagner beaucoup de temps, mais a également aidé l’entreprise à éviter la catastrophe financière qui découle de données non vérifiées et du non-respect des normes réglementaires. M. Pandey explique que les conséquences d’une non-conformité peuvent être dévastatrices pour une entreprise en raison du coût lié à la refonte du travail, des amendes lourdes et d’autres sanctions, qui peuvent facilement atteindre des dizaines, voire des centaines de millions de dollars.