Maailmanlaajuinen lääkevalmistaja kasvattaa tuottavuuttaan 300 % ja parantaa sääntelyvaatimusten noudattamista Logi Symphony -ratkaisun avulla

Haasteet

• Erilaisten sääntelyvaatimusten noudattaminen 30 kansainvälisellä markkinalla

• Kliinisten tutkimusten säännöllisten raporttien laatimisen ja viranomaisille toimittamisen nopeuttaminen

• Säännösten noudattamatta jättämisen riskin vähentäminen ja samalla toiminnan tehokkuuden parantaminen

Ratkaisu

• Otsuka Pharmaceuticals Co. hyödyntää Logi Symphony -järjestelmää luodakseen kattavan raportointialustan lääke- ja lääkinnällisten laitteiden liiketoiminnalleen.

Edut

• Toimitti ajallaan tarkistetut kliinisten tutkimusten raportit yli 30 kansainväliselle sääntelyviranomaiselle

• Tuottavuus kasvoi yli 300 % manuaalisten raportointiprosessien poistamisen ansiosta

• Tuotti yli 300 erillistä tietotuotosta sisäisille ja ulkoisille kohderyhmille

• Raporttien laatimisaika lyheni kahdesta kuukaudesta alle kahteen viikkoon

Ihmeelliset lääkkeet eivät synny yhdessä yössä. Hengenpelastavat ja elämänlaatua parantavat lääkkeet käyvät läpi vuosia kestävän tiukan tutkimus-, kehitys- ja testausprosessin ennen kuin ne päätyvät kauppoihin. Otsuka Pharmaceuticalsille tämä pitkä ja vaivalloinen prosessi on osa arkea ja liiketoiminnan kustannuksia. Yritys on jo lähes vuosisadan ajan keskittynyt luomaan ratkaisuja terveyden edistämiseksi maailmanlaajuisesti. Nykyään Otsuka toimittaa innovatiivisia neurotieteiden, onkologian sekä sydän- ja munuaislääkkeiden tuotteita ja lääkinnällisiä laitteita yli 30 maahan. Liiketoiminnan laajentuessa ovat kuitenkin kasvaneet myös haasteet uusien tuotteiden toimittamisessa yhä laajeneville globaaleille markkinoille. ”Jokaisella maalla on oma viranomaisensa, joka valvoo tuotteiden turvallisuustestausta, raportointia ja päätöstä siitä, voidaanko tuote tuoda markkinoille”, sanoo Rajesh Pandey, Otsukan turvallisuustietojen hallintaryhmän (SDM) apulaisjohtaja. ”Halusimme löytää tavan kerätä ja järjestellä kunkin maan sääntelyviranomaisten vaatimat tiedot nopeammin ja varmistaa, että raportoimamme tiedot ovat mahdollisimman tarkkoja.”

Uuden tuotteen tuominen markkinoille – ja sen aseman säilyttäminen siellä – on pitkä ja aikaa vievä prosessi. Otsukan on suoritettava kaikille tuotteilleen tiukat kliiniset tutkimukset sekä turvallisuus- ja tehokkuustestit, kerättävä tietoja tutkimuksiin osallistuvilta potilailta ympäri maailmaa ja kirjattava huolellisesti jokainen tulos – niin myönteinen kuin haitallinenkin – viranomaisten arviointia varten. Tiedot on koottava, analysoitava ja järjestettävä viranomaisille tarkoitettuihin raportointimuotoihin jokaisella markkina-alueella viikoittain, kuukausittain ja vuosittain. Aiemmin Otsuka käytti manuaalisia, hajanaisia prosesseja eri hallinto- ja sääntelyviranomaisten edellyttämien tietojen kokoamiseen. ”Meillä oli kollegoita jokaisella maailman alueella, jotka keräsivät ja laativat jopa 60 erilaista raporttia, luetteloa ja taulukkoa jokaiselle sääntelyviranomaiselle”, Pandey kertoo. ”Työmäärän suuruus ja se, että tietojemme on oltava tarkkoja, tekivät erittäin vaikeaksi noudattaa jatkuvasti määräaikoja ja pysyä täysin säännösten mukaisina.” Pandey kertoo, että sääntelyviranomaiset myönsivät toisinaan määräaikojen pidennyksiä lieventävien olosuhteiden vuoksi, ja Otsuka palkkasi säännöllisesti lisähenkilöstöä auttamaan työmäärän hallinnassa. ”Määräaikojen pidennykset ja lisähenkilöstön palkkaaminen olivat lyhytaikaisia ratkaisuja pitkäaikaiseen haasteeseen”, hän sanoo. ”Kun otetaan huomioon laadittavien raporttien määrä, oli välttämätöntä löytää keinoja tehostaa toimintaamme, parantaa kustannustehokkuutta ja varmistaa yhdenmukaisuus.”

Haluten löytää uuden lähestymistavan vaihtelevien vaatimustenmukaisuusstandardien täyttämiseen, Otsukan tiimi kutsui koolle konsultteja ja työtovereita ideoimaan tapoja yhdistää ja virtaviivaistaa tiedonkeruuta ja raportointia. Kehitettyään uudet tiedonkeruuprosessit tiimi tarvitsi ohjelmistoratkaisun, jolla ne voitaisiin toteuttaa ja standardoida raportointitoiminnot. Yritys arvioi useiden tunnettujen toimittajien ratkaisuja, mutta päätti ottaa käyttöön Logi Symphony -ratkaisun, koska se on yhteensopiva vanhojen tietojärjestelmien kanssa, sen asennus on intuitiivista ja sen toiminta on automatisoitu. Logi Symphony integroituu saumattomasti Otsukan Oracle-tietokantaan ja Argus-lääketurvallisuusvalvonta-alustaan, mikä nopeuttaa raporttien toimitusaikaa huomattavasti ja auttaa varmistamaan, että yrityksen raporteissa käyttämät tiedot ovat täysin tarkkoja. Toisin kuin muut ratkaisut, Logi Symphony ei vaadi raporttien luomiseen välivaiheena olevia tietomallinnusprosesseja, jotka voivat vaarantaa tietojen eheyden ja samalla pidentää raportointia kriittisillä tunneilla tai päivillä. ”Logi Symphony antaa meille mahdollisuuden ohittaa tietojenkäsittelyvaiheet, jotka lisäävät toimintaamme tarpeetonta aikaa ja riskejä”, Pandey sanoo. ”Voimme paitsi olla varmoja siitä, että toimittamamme tiedot ovat mahdollisimman tarkkoja, myös ajoittaa raporttien automaattisen toimituksen ja varmistaa, ettemme missaa raportointimääräaikaa, mikä voisi johtaa vaatimustenvastaisuuteen, kalliisiin tarkastuksiin tai jopa toiminnan keskeyttämiseen tietyllä markkinalla.”

Yksi Logi Symphony -järjestelmän suurimmista eduista on se, kuinka helposti ja nopeasti Otsuka voi luoda uusia raportteja ja raporttimuotoja. Otsukan tiimin jäsenet käyttävät työkalua suunnitellakseen ja ottaakseen nopeasti käyttöön monenlaisia interaktiivisia ja tyylikkäitä raportteja, jotka täyttävät sekä kansainvälisten sääntelyviranomaisten että sisäisten sidosryhmien yksilölliset vaatimukset ja tarpeet. Aiemmin raportit jouduttiin luomaan paikallisesti, jolloin kunkin alueen Otsukan työntekijöiden tehtävänä oli kerätä tietoja, tehdä yhteistyötä paikallisten viranomaisten kanssa ja yrittää järjestellä tiedot sääntelyviranomaisten määräämien raporttikaavojen mukaisiksi. Logi Symphonyn avulla nämä tehtävät on keskitetty. Pandeyn tiimi voi tuottaa laajan valikoiman raportteja, jotka kattavat esimerkiksi potilaiden lääkereaktioita ja tutkimustuloksia yksittäisten osallistujien tasolla, sekä esittää tiedot sääntelyviranomaisten tarkkojen vaatimusten mukaisesti yli 30 markkina-alueella. Logi Symphony -ohjelmiston intuitiivisen käyttöliittymän ansiosta käytännössä kuka tahansa Otsukan työntekijä voi helposti valita sopivat tietolähteet, luoda tarkkoja kyselyjä ja suunnitella ulkoasun sääntelyviranomaisen vaatimusten mukaisesti. Ohjelmiston vedä ja pudota -toiminnon avulla raportin laatija voi valita yli 40 erilaisesta kaaviosta, taulukosta, ristiintaulukosta ja muusta komponentista, joilla raporttien ulkoasua voidaan mukauttaa ja tärkeiden tietojen luettavuutta parantaa. ”Logi Symphony on helppokäyttöinen ja kevyt työkalu, jonka avulla kuka tahansa organisaatiossamme voi ryhtyä raporttisuunnittelijaksi vain vähäisellä koulutuksella”, Pandey sanoo. ”Vain muutamalla resurssilla pystymme tuottamaan lähes 300 erilaista tulostetta sisäiseen käyttöön ja luomaan perusteellisempia raportteja ulkoisille kohderyhmille yhdeltä alustalta.”

Logi Symphony -järjestelmän käyttöönotto on auttanut Otsukaa modernisoimaan ja yksinkertaistamaan monimutkaisia raportointivelvoitteitaan. Toisin kuin aiemmat hajanaiset ja epäjohdonmukaiset manuaaliset prosessit, Logi Symphony yhdistää ja automatisoi monet kaikkein aikaa vievimmistä tiedonkeruu- ja raportointitehtävistä. Nyt Otsuka pystyy varmistamaan säännösten noudattamisen ja säilyttämään kilpailukykynsä kaikissa toimintapaikoissaan entistä vähemmällä vaivalla ja lyhyemmässä ajassa. Pandey kertoo, että hänen tiiminsä ei enää tarvitse raporttien määräaikojen pidennyksiä ja että resurssienhallinta on parantunut merkittävästi. ”Tuottavuutemme on kasvanut kokonaisuudessaan yli 300 % Logi Symphony -järjestelmän käyttöönoton jälkeen”, hän sanoo. ”Raporttien ja esitysten laatiminen, joka aiemmin kesti kaksi kuukautta, vie nyt alle kaksi viikkoa, koska prosessin jokainen vaihe on yksinkertaisempi ja suoraviivaisempi.” Tehokkuuden kasvu on paitsi säästänyt Otsukalle paljon aikaa, myös auttanut yritystä välttämään taloudellisen katastrofin, joka seuraa vahvistamattomista tiedoista ja sääntelyvaatimusten noudattamatta jättämisestä. Pandey toteaa, että sääntöjen noudattamatta jättämisen seuraukset voivat olla yritykselle tuhoisat, sillä työn uusimisesta aiheutuvat kustannukset, raskaat sakot ja muut seuraamukset voivat helposti nousta kymmeniin tai satoihin miljooniin dollareihin.