Un fabricante farmacéutico internacional aumenta su productividad en un 300 % y mejora el cumplimiento normativo gracias a Logi Symphony

Retos

• Cumplimiento de diversas normas reglamentarias en 30 mercados internacionales

• Acelerar la elaboración y presentación de los informes periódicos de ensayos clínicos a las autoridades

• Reducir el riesgo de incumplimiento normativo y, al mismo tiempo, aumentar la eficiencia operativa

Solución

• Otsuka Pharmaceuticals Co. está utilizando Logi Symphony para crear una plataforma integral de generación de informes para su división de medicamentos y productos sanitarios.

Ventajas

• Se han entregado, en los plazos establecidos, informes verificados de ensayos clínicos a más de 30 organismos reguladores internacionales

• Se ha incrementado la productividad en más del 300 % gracias a la eliminación de los procesos manuales de elaboración de informes

• Se generaron más de 300 resultados de datos únicos destinados a públicos internos y externos

• Se ha reducido el tiempo de elaboración de los informes de dos meses a menos de dos semanas.

Los medicamentos milagrosos no surgen de la noche a la mañana. Los fármacos que salvan vidas y mejoran la calidad de vida se someten a rigurosos procesos de investigación, desarrollo y ensayo durante años antes de llegar a las farmacias. Para Otsuka Pharmaceuticals, este largo y arduo proceso es simplemente una realidad y un coste inherente a su actividad empresarial. La empresa lleva casi un siglo dedicada a crear soluciones para mejorar la salud en todo el mundo. En la actualidad, Otsuka ofrece medicamentos innovadores en los ámbitos de la neurociencia, la oncología y la medicina cardiorrenal, así como dispositivos médicos, en más de 30 países. Sin embargo, a medida que ha crecido su presencia comercial, también lo han hecho los retos que supone llevar nuevos productos a una lista cada vez mayor de mercados globales. «Cada país cuenta con su propia autoridad que supervisa las pruebas de seguridad de los productos, la presentación de informes y la decisión sobre si un producto puede salir al mercado o no», afirma Rajesh Pandey, director asociado del Grupo de Gestión de Datos de Seguridad (SDM) de Otsuka. «Queríamos encontrar una forma de recopilar y organizar más rápidamente los datos requeridos por las autoridades reguladoras de cada país y asegurarnos de que la información que presentábamos fuera lo más precisa posible».

Lanzar un nuevo producto al mercado —y mantenerlo ahí— es un proceso largo y que requiere mucho tiempo. Otsuka debe someter todos sus productos a rigurosos ensayos clínicos y pruebas de seguridad y eficacia, recopilando datos de los pacientes que participan en los ensayos en todo el mundo y registrando meticulosamente cada resultado —positivo o adverso— para que lo evalúen las autoridades reguladoras. Los datos deben agregarse, analizarse y organizarse en formatos de informe específicos para las autoridades gubernamentales de cada mercado, con periodicidad semanal, mensual y anual. En el pasado, Otsuka dependía de procesos manuales y dispares para agregar los datos exigidos por los distintos organismos gubernamentales y reguladores. «Teníamos compañeros en cada región del mundo recopilando y elaborando hasta 60 informes, listas y tablas diferentes para cada organismo regulador», explica Pandey. «El enorme volumen de trabajo y el hecho de que nuestros datos tuvieran que ser precisos hacían extremadamente difícil cumplir continuamente con los plazos para mantener el pleno cumplimiento normativo». Pandey señala que, en ocasiones, los organismos reguladores concedían prórrogas por circunstancias atenuantes, y que Otsuka solía contratar recursos adicionales para ayudar a gestionar la carga de trabajo. «Las prórrogas y la contratación de más personal eran soluciones a corto plazo para un reto a largo plazo», afirma. «Dada la cantidad de informes que tenemos que elaborar, se hizo imprescindible encontrar formas de aportar mayor eficiencia, rentabilidad y coherencia a nuestras operaciones».

Con el objetivo de adoptar un nuevo enfoque para cumplir con sus diversos estándares de cumplimiento normativo, el equipo de Otsuka reunió a consultores y compañeros de trabajo para buscar ideas sobre cómo consolidar y optimizar la recopilación de datos y la elaboración de informes. Tras desarrollar nuevos procesos de recopilación de datos, el equipo necesitaba una solución de software para ponerlos en práctica y estandarizar sus actividades de elaboración de informes. La empresa evaluó soluciones de varios proveedores de renombre, pero optó por implementar Logi Symphony debido a su compatibilidad con los sistemas de datos heredados, su configuración intuitiva y sus operaciones automatizadas. Logi Symphony se integra a la perfección con la base de datos Oracle de Otsuka y con la aplicación de la plataforma de farmacovigilancia Argus, lo que acelera considerablemente los plazos de entrega de los informes y ayuda a garantizar que los datos que la empresa utiliza para los informes sean totalmente precisos. A diferencia de otras soluciones, Logi Symphony no requiere procesos intermedios de modelización de datos para crear informes, lo que puede poner en peligro la integridad de los datos y, al mismo tiempo, añadir horas o días críticos a la función de elaboración de informes. «Logi Symphony nos permite saltarnos los pasos de gestión de datos que añaden tiempo y riesgos innecesarios a nuestras operaciones», afirma Pandey. «No solo podemos estar seguros de que la información que proporcionamos es lo más precisa posible, sino que también podemos programar el envío automático de informes y asegurarnos de no incumplir ningún plazo de presentación que pudiera dar lugar a un incumplimiento normativo, a costosas auditorías o incluso a tener que suspender las operaciones en un mercado concreto».

Una de las mayores ventajas de utilizar Logi Symphony es la facilidad y rapidez con las que Otsuka puede crear nuevos informes y formatos. Los miembros del equipo de Otsuka utilizan la herramienta para diseñar e implementar rápidamente una amplia gama de informes interactivos y elegantes que satisfacen los requisitos y exigencias individuales de los organismos reguladores internacionales, así como de las partes interesadas internas. Anteriormente, los informes tenían que crearse de forma local, y los empleados de Otsuka en cada región se encargaban de recopilar la información, colaborar con las autoridades locales e intentar organizarla en maquetaciones específicas según lo exigido por los organismos reguladores. Con Logi Symphony, esas tareas se han centralizado. El equipo de Pandey puede generar una amplia gama de informes que abarcan temas como las reacciones de los pacientes a la medicación y los resultados de los ensayos a nivel de cada participante, y presentar los datos según las especificaciones exactas de los organismos reguladores para más de 30 mercados. La interfaz intuitiva de Logi Symphony permite que prácticamente cualquier empleado de Otsuka seleccione fácilmente las fuentes de datos adecuadas, cree consultas específicas y diseñe un formato acorde con las especificaciones de la agencia reguladora. La funcionalidad de «arrastrar y soltar» del software permite al creador del informe elegir entre más de 40 tipos de gráficos, tablas, tablas cruzadas y otros componentes para personalizar el aspecto de los informes y facilitar la lectura de la información esencial. «Logi Symphony es una herramienta sencilla y ligera que permite a cualquier persona de nuestra organización convertirse en diseñador de informes con muy poca formación», afirma Pandey. «Con tan solo unos pocos recursos, somos capaces de generar casi 300 documentos diferentes para uso interno y crear informes más exhaustivos para el público externo desde una única plataforma».

La implantación de Logi Symphony ha ayudado a Otsuka a modernizar y simplificar sus complejas responsabilidades en materia de elaboración de informes. A diferencia de los procesos manuales dispares y descoordinados del pasado, Logi Symphony unifica y automatiza muchas de las tareas de recopilación de datos y elaboración de informes que más tiempo consumían. Ahora, Otsuka puede mantener el cumplimiento normativo y la competitividad en todos sus centros geográficos de operación con menos esfuerzo y en menos tiempo. Pandey afirma que su equipo ya no necesita prórrogas en los plazos de entrega de informes y ha mejorado significativamente la gestión de sus recursos. «Nuestra productividad general ha aumentado más del 300 % desde que implantamos Logi Symphony», afirma. «Los informes y presentaciones que antes tardaban dos meses en elaborarse ahora se completan en menos de dos semanas, ya que todos los aspectos del proceso son más sencillos y directos». El aumento de la eficiencia no solo ha ahorrado mucho tiempo a Otsuka, sino que también ha ayudado a la empresa a evitar la catástrofe financiera que conlleva disponer de datos no verificados y el incumplimiento de las normas reguladoras. Pandey señala que las consecuencias del incumplimiento pueden ser devastadoras para una empresa debido al coste que supone rehacer el trabajo, las cuantiosas multas y otras sanciones, que pueden alcanzar fácilmente decenas o cientos de millones de dólares.