Weltweit tätiger Pharmahersteller steigert mit Logi Symphony die Produktivität um 300 % und verbessert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Herausforderungen

• Einhaltung vielfältiger regulatorischer Standards in 30 internationalen Märkten

• Beschleunigung der Erstellung und Übermittlung regelmäßiger Berichte über klinische Studien an die Behörden

• Das Risiko von Compliance-Verstößen verringern und gleichzeitig die betriebliche Effizienz steigern

Lösung

• Otsuka Pharmaceuticals Co. nutzt Logi Symphony, um eine durchgängige Berichtsplattform für seinen Geschäftsbereich Arzneimittel und Medizinprodukte aufzubauen.

Vorteile

• Rechtzeitige Übermittlung geprüfter Berichte zu klinischen Studien an mehr als 30 internationale Zulassungsbehörden

• Steigerung der Produktivität um mehr als 300 % durch den Wegfall manueller Berichtsprozesse

• Erstellung von mehr als 300 individuellen Datenauswertungen für interne und externe Zielgruppen

• Die Entwicklungszeit für Berichte wurde von zwei Monaten auf weniger als zwei Wochen verkürzt

Wundermittel entstehen nicht einfach über Nacht. Die Arzneimittel, die Leben retten und die Lebensqualität verbessern, durchlaufen jahrelange strenge Forschungs-, Entwicklungs- und Testphasen, bevor sie überhaupt in den Handel kommen. Für Otsuka Pharmaceuticals ist dieser langwierige und mühsame Prozess eine Selbstverständlichkeit und gehört zu den Kosten des Geschäfts. Seit fast einem Jahrhundert konzentriert sich das Unternehmen darauf, Lösungen für eine bessere Gesundheit weltweit zu entwickeln. Heute liefert Otsuka innovative Medikamente aus den Bereichen Neurowissenschaften, Onkologie und Herz-Nieren-Medizin sowie Medizinprodukte in mehr als 30 Länder. Doch mit der Ausweitung seiner Geschäftstätigkeit sind auch die Herausforderungen gewachsen, neue Produkte in eine ständig wachsende Zahl globaler Märkte zu bringen. „Jedes Land hat seine eigene Behörde, die die Produktsicherheitsprüfungen, die Berichterstattung und die Entscheidung darüber überwacht, ob ein Produkt auf den Markt kommen darf oder nicht“, sagt Rajesh Pandey, stellvertretender Leiter der Safety Data Management (SDM)-Gruppe bei Otsuka. „Wir wollten einen Weg finden, die für die Aufsichtsbehörden der einzelnen Länder erforderlichen Daten schneller zu erfassen und zu organisieren und sicherzustellen, dass die von uns gemeldeten Informationen so genau wie möglich sind.“

Ein neues Produkt auf den Markt zu bringen – und dort zu etablieren – ist ein langwieriger und zeitaufwändiger Prozess. Otsuka muss alle seine Produkte strengen klinischen Studien und Tests hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit unterziehen, Daten von Patienten aus Studien weltweit zusammenstellen und jedes Ergebnis – ob positiv oder unerwünscht – akribisch dokumentieren, damit die Aufsichtsbehörden diese bewerten können. Die Daten müssen aggregiert, analysiert und in spezifischen Berichtsformaten für die Behörden in jedem Markt in wöchentlichen, monatlichen und jährlichen Abständen aufbereitet werden. In der Vergangenheit stützte sich Otsuka auf manuell gesteuerte, uneinheitliche Prozesse, um die von den verschiedenen Aufsichts- und Regulierungsbehörden geforderten Daten zusammenzustellen. „Wir hatten Kollegen in allen Regionen der Welt, die für jede Aufsichtsbehörde bis zu 60 verschiedene Berichte, Listen und Tabellen zusammenstellten“, sagt Pandey. „Der schiere Arbeitsaufwand und die Tatsache, dass unsere Daten absolut korrekt sein mussten, machten es extrem schwierig, die Fristen kontinuierlich einzuhalten und die Vorschriften vollständig einzuhalten.“ Pandey erklärt, dass die Aufsichtsbehörden gelegentlich aufgrund mildernder Umstände Fristverlängerungen gewährten und Otsuka regelmäßig zusätzliche Mitarbeiter einstellte, um die Arbeitslast zu bewältigen. „Fristverlängerungen und die Einstellung weiterer Mitarbeiter waren kurzfristige Lösungen für eine langfristige Herausforderung“, sagt er. „Angesichts der Anzahl der Berichte, die wir erstellen müssen, war es unerlässlich, Wege zu finden, um unsere Abläufe effizienter, kostengünstiger und einheitlicher zu gestalten.“

Auf der Suche nach einem neuen Ansatz zur Erfüllung seiner unterschiedlichen Compliance-Standards versammelte das Otsuka-Team Berater und Kollegen, um Ideen zur Konsolidierung und Optimierung der Datenerfassung und Berichterstellung zu entwickeln. Nach der Entwicklung neuer Datenerfassungsprozesse benötigte das Team eine Softwarelösung, um diese in die Praxis umzusetzen und die Berichterstellungsaktivitäten zu standardisieren. Das Unternehmen evaluierte Lösungen mehrerer namhafter Anbieter, entschied sich jedoch aufgrund der Kompatibilität mit bestehenden Datensystemen, der intuitiven Einrichtung und der automatisierten Abläufe für den Einsatz von Logi Symphony. Logi Symphony lässt sich nahtlos in die Oracle-Datenbank und die Pharmakovigilanz-Plattform Argus von Otsuka integrieren, wodurch die Zeit bis zur Fertigstellung der Berichte erheblich verkürzt wird und sichergestellt wird, dass die vom Unternehmen für Berichte verwendeten Daten absolut korrekt sind. Im Gegensatz zu anderen Lösungen erfordert Logi Symphony keine zwischengeschalteten Datenmodellierungsprozesse zur Erstellung von Berichten, die die Datenintegrität gefährden und den Zeitaufwand für die Berichterstellung um kritische Stunden oder Tage verlängern können. „Mit Logi Symphony können wir Schritte der Datenverarbeitung überspringen, die unseren Betriebsabläufen unnötigen Zeitaufwand und Risiken hinzufügen“, sagt Pandey. „Wir können nicht nur sicher sein, dass die von uns bereitgestellten Informationen so genau wie möglich sind, sondern sind auch in der Lage, die automatische Übermittlung von Berichten zu planen und sicherzustellen, dass wir keine Berichtsfrist versäumen, was zu einem Verstoß gegen Vorschriften, kostspieligen Audits oder sogar zur Aussetzung des Betriebs in einem bestimmten Markt führen könnte.“

Einer der größten Vorteile der Nutzung von Logi Symphony ist die Einfachheit und Schnelligkeit, mit der Otsuka neue Berichte und Formate erstellen kann. Die Mitarbeiter von Otsuka nutzen das Tool, um zügig eine Vielzahl interaktiver, ansprechender Berichte zu entwerfen und bereitzustellen, die den individuellen Anforderungen und Vorgaben internationaler Aufsichtsbehörden sowie interner Stakeholder gerecht werden. Früher mussten Berichte lokal erstellt werden, wobei die Mitarbeiter von Otsuka in den einzelnen Regionen dafür verantwortlich waren, Informationen zu sammeln, mit den lokalen Behörden zusammenzuarbeiten und zu versuchen, diese gemäß den Vorgaben der Aufsichtsbehörden in spezifische Berichtslayouts zu ordnen. Mit Logi Symphony werden diese Aufgaben zentralisiert. Pandeys Team kann eine Vielzahl von Berichten zu Themen wie Arzneimittelreaktionen bei Patienten und Studienergebnissen auf der Ebene einzelner Teilnehmer erstellen und die Daten für mehr als 30 Märkte genau nach den Vorgaben der Aufsichtsbehörden aufbereiten. Die intuitive Benutzeroberfläche von Logi Symphony ermöglicht es praktisch jedem Otsuka-Mitarbeiter, problemlos die geeigneten Datenquellen auszuwählen, spezifische Abfragen zu erstellen und ein Layout gemäß den Vorgaben einer Aufsichtsbehörde zu entwerfen. Dank der Drag-and-Drop-Funktionalität der Software kann der Berichtsersteller aus über 40 Arten von Diagrammen, Tabellen, Kreuztabellen und anderen Komponenten wählen, um das Erscheinungsbild der Berichte anzupassen und wichtige Informationen besser lesbar zu machen. „Logi Symphony ist ein einfaches und ressourcenschonendes Tool, mit dem jeder in unserem Unternehmen mit nur sehr wenig Schulung zum Berichtsdesigner werden kann“, sagt Pandey. „Mit nur einer Handvoll Ressourcen sind wir in der Lage, fast 300 verschiedene Ausgabedateien für den internen Gebrauch zu erstellen und von einer einzigen Plattform aus ausführlichere Berichte für externe Zielgruppen zu erstellen.“

Die Einführung von Logi Symphony hat Otsuka dabei geholfen, seine komplexen Berichtspflichten zu modernisieren und zu vereinfachen. Im Gegensatz zu den uneinheitlichen und unzusammenhängenden manuellen Prozessen der Vergangenheit vereint und automatisiert Logi Symphony viele der zeitaufwändigsten Aufgaben bei der Datenerfassung und Berichterstellung. Nun kann Otsuka mit weniger Aufwand und in kürzerer Zeit die Compliance-Anforderungen erfüllen und in allen seinen geografischen Standorten wettbewerbsfähig bleiben. Pandey erklärt, dass sein Team keine Verlängerungen der Berichtsfristen mehr benötigt und sein Ressourcenmanagement deutlich verbessert hat. „Unsere Produktivität ist seit der Einführung von Logi Symphony insgesamt um mehr als 300 % gestiegen“, sagt er. „Berichte und Präsentationen, deren Erstellung früher zwei Monate dauerte, sind nun in weniger als zwei Wochen fertig, da jeder Aspekt des Prozesses einfacher und übersichtlicher ist.“ Die gesteigerte Effizienz hat Otsuka nicht nur viel Zeit gespart, sondern dem Unternehmen auch geholfen, die finanziellen Folgen zu vermeiden, die mit ungeprüften Daten und der Nichteinhaltung regulatorischer Standards einhergehen. Pandey erklärt, dass die Folgen von Verstößen gegen Vorschriften ein Unternehmen ruinieren können – aufgrund der Kosten für die Nachbesserung, hoher Geldstrafen und anderer Sanktionen, die leicht mehrere zehn oder hundert Millionen Dollar erreichen können.